Şiddetli, kronik diyare vurulduğunda, bazen tek çare… daha fazla dışkıdır. Garip görünebilir, ancak sağlıklı bir insan dışkısı ve onun bakteriyel ekosistemine yönelik bir nakil, acı verici, yaşamı tehdit eden bir hastalıktan kurtulma anlamına gelebilir.

Fekal mikrobiyota transplantları veya FMT’ler olarak adlandırılan transplantlar gittikçe daha popüler hale geliyor. O kadar popüler ki, dışkı bankası OpenBiome, 2012’den beri klinisyen ve bilim adamlarına 30.000’den fazla dışkı örneği sağladı. Şu anda, hükümet fekal transplantasyonları nasıl düzenleyeceğinden emin değil. Bu belirsizlik, basit bir soru gibi görünenlerden gelir: Kaka nedir? İlaç mı? Vücut dokusu mu? İkisinden de biraz mı? Öyleyse, transplantın kendisi bir prosedür mü? Bu diğer bir düzenleyici kategoridir.

Düzenlemelerin çaresiz hastaları keseceği ya da daha kârlı işletmelere giden şirketleri göndereceği endişesiyle, bazı FMT’ler aslında hiç düzenlenmemektedir. Bu, piyasaya sürülmemiş ve potansiyel olarak tehlikeli dışkı örneklerinin pazara sıçramasına neden olur. Baltimore’daki Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden bir grup doktor ve bilim adamı, kafatasının nakledilmesinin temizlenmesine yardımcı olacak üç parçalı bir politika planı ile karışıklıklarını kesmeye çalıştı (yine de fekal madde kadar temiz olduğu gibi). Hastalara ihtiyaç duyduklarında nakil yapılmasını sağlar. Bilim adamları ayrıca, şirketleri gelecek FMT’ler için potansiyel olarak kazançlı ürünler geliştirmeye teşvik etmeyi umuyorlar – neredeyse dışkıdan arındırılmış seçenekler de dahil olmak üzere.

Fekal transplant, bir donörün kaka ve saline (bazen bir mutfak blenderi yardımıyla karıştırılır) ve bir hastanın kalın bağırsağına veya bir nazogastrik tüpteki bağırsaktan aşağıya sokulmasını içerir. Şirketler, aynı yararları sağlayan bir “ick” faktörü kullanan haplar gibi bu işleme alternatifler üzerinde çalışıyorlar.

Şu anda, FMT’ler Clostridium difficile enfeksiyonlarını tedavi etmek için en yüksek potansiyele sahiptir . C. diff , normal olarak bağırsaklarımızda ve dışkımızda bulunan bir bakteridir. Fakat kontrol edilmediğinde, kalın bağırsağın üstesinden gelebilir. Sonuç, haftalar veya aylar sürecek inflamasyon ve kronik şiddetli ishaldir. Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl 450.000’den fazla tahmini vaka ve 29.000’den fazla ölüm var. Doktorlar böcekleri tekmelemek için antibiyotik reçete edebilir, ancak hastaların yüzde 20’sinde enfeksiyon tekrar geri gelir. Ve yeniden.

Bu hastalar için FMT’ler bir mucize olabilir. Tekrarlayan C. diff enfeksiyonları olan hastaların yüzde 85’inde semptomları giderir , bu oranlar kabaca yüzde 20 ila 30 oranında antibiyotik başarı oranıyla karşılaştırılmıştır.

Ne yazık ki, FMT’ler de bir doz tehlike ile geliyor. Dışkı, sindirilmemiş atığımızın bir karışımıdır, bağırsaklarımızı sağlıklı tutmak için gerekli olan faydalı mikroplar ve yoğun yaşamlarımızda aldığımız bakteriler, mantarlar ve virüsler. Bu nedenle, bağışçıların, hasta bir alıcıyı yaratabilecek patojenler için taranması gerekir. Ve kaka, ele alan ve alan kişilerde kontaminasyon veya enfeksiyondan kaçınmak için dikkatle ele alınmalıdır.

Baltimore’daki Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenterolog Erik von Rosenvinge, 40’tan fazla FMT gerçekleştirdi. “2013’te bunları yapmaya başladığımda, hastaları bir arkadaşını ya da aile üyelerini teşhis ediyordum ve dışkı getirecekti ve ben de bunu kendim halledecektim” diyor. İlk birkaç bağıştan sonra, von Rosenvinge, OpenBiome dışkı bankasından dışkı kullanmaya geçti. Para ve zaman tasarrufu sağlar.

Her bağışta, dışkı bankası veya hastane dışkıları patojenler için test edecektir. Ancak, C. diff için tedavi gören insanların arkadaşlarından veya bir dışkı bankasından “temiz” tabureler almasını sağlamak için standardı kim belirler ?

Eh, şimdi, kimse yok.

Poop: İlaç mı, doku mu?
İlk sorun, en azından bir hükümetin nasıl düzenlenmesi gerektiği konusunda bir FMT’nin ne olduğunu anlamaya çalışmaktır. Dışkı bir ilaç gibidir, çünkü içindeki mikroplar vücudun nasıl çalıştığını değiştirebilir. Fakat bu mikroplar yüzünden, dışkı insandan insana farklılık gösteren canlı bir şeydir. Aslında, bazı yönlerden kaka, insan vücudundan geldiği için biyolojik doku gibidir.

Ama sonra, FMT’nin kendisi bir prosedür gibi bir şeydir – bir tane almanın dahil olduğu bir yöntem var. Ancak bu prosedür aynı zamanda bir ilaç da veriyor. Ya da bir doku naklediyor mu? İşte yine gidiyoruz.

Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde mikrobiyoloji ve kadın sağlığı üzerine çalışan Jacques Ravel, “FDA, yeni bir düzenleyici ürün kategorisi oluşturmaya gönül veriyor” diyor. “Dışkıyı düzenlenmiş ürün kategorilerinden birine sığdırmaya çalışıyorlar ve her yaptığınızda sınırlamalar var, artıları ve eksileri var.”

2013 yılında FDA, FMT’lerin nasıl düzenlendikleri konusunda bir ilaç olarak (teknik olarak “canlı bir biyoterapötik ürün”) saydıklarını, von Rosenvinge’nin “hepimiz ilaç fabrikaları” anlamına gelen “uyuşturucu ilaçlarını” not ettiklerini açıkladı. ”Günde ortalama bir kez.

Ancak, FMT’lerin FDA onayına henüz sahip olmadıkları için, bir ilaç olarak, bir FMT “araştırma” olarak kabul edilir. Bir hastaya bir hastaya yeni bir ilaç uygulaması veya IND gerekmesi gerekir. Bunlar klinik çalışmalarla ilişkilidir, yani bir FMT’ye ihtiyaç duyan birinin tedavi almak için muhtemelen bir klinik araştırmaya girmesi gerekecektir. Von Rosenvinge, “Bu noktada [2013’te], sadece bir avuç dolusu yapardım ve durmak zorunda kaldım çünkü bir IND yoktu,” diyor.

FDA’nın hedefi, FMT’lerin insanlar için güvenli olduğundan emin olmaktı. Ancak şartlar, çoğu doktorun FMT veremediği anlamına geliyordu. 2013 yılında FMT’lerle ilgili bir kamu çalıştayında, bilim adamları ve hekimler gereksinimlere karşı çıktılar. Buna cevaben FDA, “icra yetkisini” uygulayacağını belirtti. Doktorlar, C. klinik hastaları dışındaki klinik hastaları tedavi ederken diğer taraftan kibarca bakmak için hükümet konuşuyor .

Ne yazık ki, diğer yöne bakmak, FMT’lerin – ister bir doktor tarafından bağışçıdan isterse bir dışkı bankasından satın alınmış olsun – hala tamamen düzenlenmemiş olduğu anlamına gelir. FMT’ler C. diff için popülerlik kazandıkça , von Rosenvinge notları sorunlara yol açabilir. “Birisinin yerel bir dükkandan çıkıp onu satmasını istemiyorsunuz. Bu korkunç olurdu ”diyor. “Birisi bir insanın içine sokmak için dışkı kullanacaksa, doğru bir şekilde ele alındığını, bağışçının düzgün bir şekilde tarandığını, sorun yaratabilme riskini en aza indirmek için her şeyi mantıklı bir şekilde yaptığımızı garanti etmek istersiniz.”

Dışkı bankaları da düzenlemeden memnun değiller. OpenBiome’ın yönetici direktörü Carolyn Edelstein, “Hepimiz biraz belirsizlikle çalışıyoruz” diyor. Şu anda, OpenBiome tüm örneklerini kendi standartlarına göre ekranlıyor çünkü hükümet onlara hiçbir şey vermedi. Herkes bilir ki, “başka yöne bakmak” FDA’nın Mart 2016’da önerdiği bir hareketle her an sona erebilir. Daha sonra, IND’ler tekrar istenirdi ve hastalar şanstan kurtulabilirdi.

Dengeleme ve erişim dengeleme
Hastalara erişim – ucuz erişim – her şeyden önemlidir. Ravel, “Günün sonunda karşılaşılan en büyük zorluk tedaviye erişim ve FMT’nin şu anki performansı kadar ucuz olması” diyor. “Şu anda gerçek bir alternatif yok, hatta borudan aşağı inenler bile [ C. diff ] tedavi edebiliyor , ama ucuz olmayacaklar.”

Ancak doktorlara, bilim insanlarına ve hükümete erişimin güvenlikle dengelenmesi gerekiyor. Maryland Üniversitesi’nde sağlık yasasını inceleyen Diane Hoffman, “İnsanlar bunu evde yapıyorlar ve bence bu da bağışların güvenliği ile ilgili konuları gündeme getiriyor” diyor. “Hastalar kontaminasyon ve hastalık bulaşma potansiyelini anlıyor mu?”

Doğru denge, aynı zamanda , örneğin, en yararlı bakterileri çıkaran ve bir lavman içermeyen farklı C. ilaçları tedavi etmek için yeni ilaçların geliştirilmesine yardımcı olabilir .

Bu amaçla Hoffman, von Rosenvinge, Ravel ve meslektaşları, bilim adamları, avukatlar, endüstri ortakları ve hasta savunucuları ile geniş bir çalışma grubunu, Aralık ayında Science’da özetledikleri FMT’leri düzenlemek için önerilerde bulundular . Sonuç ince, üç parçalı bir sistemdir.

Hastaların arkadaşları ya da ailesi olan donörlerle doktorlar tarafından yapılan C. için bireysel FMT’ler, “tıp pratiği” altında sınıflandırılır. Bu, doktorların hastaları tedavi ederken kendi uzmanlıklarını ve yargılarını kullanmalarına izin veren bir istisnadır. Kullandıkları tedaviler yasal olarak kullanılabilir. FDA onayı veya IND gerekmiyor. Hoffman, “Hastanın en iyi çıkarlarını yapmak için doktora güveniyoruz” diye açıklıyor.

Öte yandan dışkı bankaları, doku bankaları gibi düzenlenecektir. İyi üretim ve güvenlik uygulamalarına uymalı ve bağışçılarını taramalı ve test etmelidirler. Bankalar ayrıca, bağış alan hastaları takip etmek zorunda kalacak ve uzun vadeli verilerini ulusal bir sicil dosyasına sunacaklardır. Bankalar FMT örnekler satmak serbest olması, ancak yalnızca tedavi etmek C. diff . FMT’nin onaylanmadığı başka herhangi bir kullanım hala bir klinik araştırmaya ihtiyaç duyacaktır.

Üçüncü parça “dışkı bazlı ürünler” olacaktır. Bunlar, von Rosenvinge’nin “bir çukurun parlatılması” nın mevcut uygulamasından ziyade, mikropların kombinasyonlarını sunan haplar veya dağıtım sistemleri olurdu. Bunlar biyolojik ürünler veya ilaçlar olarak düzenlenecektir.

Pratikte bu, dışkı bankaları ve dışkı nakillerinin hücre ve doku bankaları ve nakiller gibi daha fazla düzenlenmesi anlamına gelecektir. “Dışkı bazlı ürünler” ise daha çok ilaç gibi düzenlenecektir. Ne olursa olsun, hastalar bir FMT ile ilişkili tüm risklerden haberdar olmalıdır.

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here